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    【CTR20221322】盐酸贝那普利片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221322

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸贝那普利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸贝那普利片

    首次公示信息日的期

    2022-05-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要适用于高血压。 充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级II-IV）的辅助治疗。

    试验通俗题目

    盐酸贝那普利片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸贝那普利片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药生物等效性对比研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1)主要目的 评价北京阳光诺和药物研究股份有限公司持有的盐酸贝那普利片受试制剂（T）与北京诺华制药有限公司生产的盐酸贝那普利片（商品名：洛汀新？）参比制剂（R）在健康人体中吸收速度和吸收程度是否具有一致性； 观察指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2 2)次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 观察指标：不良事件/反应发生情况。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2022-06-27

    试验终止时间

    2022-08-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18周岁及以上，男女均有；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)≥19.0kg/m2且≤26.0kg/m2；

    排除标准

    1.已知对贝那普利及其辅料或其他ACEI药物过敏，或既往存在多种（两种或以上）药物或食物过敏史者；

    2.静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；

    3.筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；或计划在研究期间或结束后3个月内献血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重钢总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400080

    联系人通讯地址
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