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- GLP-1
CTR20242648
已完成
NH-600001乳状注射液
化药
NH-600001乳状注射液
2024-07-22
企业选择不公示
麻醉诱导和短时手术麻醉
评估NH600001在不同程度肾功能不全和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肾功能正常的健康受试者中的药代动力学特征
NH600001乳状注射液在不同程度肾功能不全和健康受试者中的I期药代动力学研究
100010
主要研究目的 评估NH600001在不同程度肾功能不全和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肾功能正常的健康受试者中的药代动力学特征，为肾功能不全受试者的合理临床用药提供科学依据。 次要研究目的 1)评估NH600001乳状注射液在不同程度肾功能不全和肾功能正常的健康受试者中的药效学特征； 2)评估NH600001乳状注射液在不同程度肾功能不全和肾功能正常的健康受试者中的安全性； 了解NH600001乳状注射液在不同程度肾功能不全受试者中单次给药后尿液中药物的排泄情况。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2024-07-31
2024-09-20
否
1.1)受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
登录查看1.1)已知对试验用药品组分、同类药物（如依托咪酯）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
2.2)有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者；
3.3)患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（治愈稳定2年后的肝癌，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
药品研发- 中国药品审评2条
- 中国临床试验14条
市场信息- 企业公告1条
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- 一项评价NH600001乳状注射液在健康受试者中持续输注的安全性、耐受性及药代/药效动力学的单中心、随机、双盲、丙泊酚阳性对照的I期临床研究
- 评价健康非老年与老年受试者单次静脉注射NH600001乳状注射液的药代动力学特征
- 评价NH600001乳状注射液在健康受试者中持续输注的安全性、耐受性及药代/药效动力学
- 评估NH600001在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肝功能正常的健康受试者中的药代动力学特征
- 评估NH600001在不同程度肾功能不全和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肾功能正常的健康受试者中的药代动力学特征
- 1.定量分析健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后排泄物（尿液、粪便）中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2.考察健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3.获得健康受试者静脉推注[14C] NH600001乳状注射液后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。
- 一项评价NH600001乳状注射液用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
- 评价 NH600001 乳状注射液用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多 中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究
- 评价 NH600001 乳状注射液用于胃镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的 II 期临床研究
- 一项评价NH600001乳状注射液用于胃镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
- 评价中重度非癌性慢性疼痛患者静脉注射NH600001乳状注射液与盐酸阿芬太尼注射液的药代动力学相互作用
- 评价NH600001乳状注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
- 请结合研究计划书完善测量指标的填写。 一项在健康受试者中评价 NH600001 乳状注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、阳性对照、剂量爬坡的 I 期临床研究
18983288589（微信同号）
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