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【CTR20200095】酒石酸唑吡坦片在健康人体的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200095

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸唑吡坦片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸唑吡坦片

首次公示信息日的期

2020-01-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于以入睡困难为特征的失眠症的短期治疗

试验通俗题目

酒石酸唑吡坦片在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

酒石酸唑吡坦片在健康人体的两周期、两序列、交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的酒石酸唑吡坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研生产的酒石酸唑吡坦片（商品名：stilnoct®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2020-04-04

试验终止时间

2020-05-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.对酒石酸唑吡坦或其他辅料过敏者（包括血管性水肿）或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
酒石酸唑吡坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评37条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标391条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息47条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码17条
  • 药品商品名查询22条
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