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【CTR20191008】在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中评价HYML-122的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20191008

试验状态

已完成

药物名称

HYML-122片

药物类型

化药

规范名称

HYML-122片

首次公示信息日的期

2019-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人急性髓细胞白血病（AML）

试验通俗题目

在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中评价HYML-122的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中评价HYML-122的安全性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估HYML-122在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受量（MTD）。 2.结合PK/PD的结果推荐HYML-122在后续试验中的用法用量。 3.评估单次及多次口服HYML-122后药代动力学/药效动力学特征。 4.记录并初步评价HYML-122的治疗复发/难治性急性髓系白血病的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 11  ；

第一例入组时间

2019-07-19

试验终止时间

2021-02-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本试验，签署知情同意书。；2.18岁≤年龄≤75岁，男女不限；

排除标准

1.既往治疗史相关排除项；

2.疾病史及手术史相关排除项；

3.试验期间需要同时合并治疗和/或药物且不能停药项；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004;233004

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验5条
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