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【CTR20200067】阿齐沙坦片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200067

试验状态

已完成

药物名称

阿齐沙坦片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦片

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦片生物等效性试验

试验专业题目

阿齐沙坦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司生产的阿齐沙坦片为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（商品名：AZILVA®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较阿齐沙坦片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对阿齐沙坦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450015

联系人通讯地址
阿齐沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评118条
  • 中国临床试验35条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标365条
  • 企业公告8条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码9条
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