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    【ChiCTR2000032573】补肺活血胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期（肺脾气虚证）患者的随机、双盲、对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032573

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    补肺活血胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    补肺活血胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-05-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    补肺活血胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期（肺脾气虚证）患者的随机、双盲、对照临床研究

    试验专业题目

    补肺活血胶囊治疗新型冠状病毒肺炎恢复期（肺脾气虚证）患者的随机、双盲、对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510182

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价补肺活血胶囊用于恢复期新型冠状病毒肺炎患者（肺脾气虚证）治疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本试验采用双盲设计，即研究者和受试者保持盲态。所有的研究药物和安慰剂均采用统一的药物包装，同时保证试验药和安慰剂从外观上无差异，并按照药物随机编码表进行编盲。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    国家重大研发计划，广州市科学研究计划重点项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-05-02

    试验终止时间

    2021-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄≥18岁，性别不限； （2）根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》标准诊断为新型冠状病毒肺炎； （3）经治疗后病情达到《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中规定的出院标准； （4）筛选时病情为恢复期，根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》诊断标准中医辨证为肺脾气虚证； （5）自愿参加研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）已知或怀疑对研究药物的组成成分过敏。 （2）合并其他病毒、细菌急性感染，尚未临床治愈。 （3）肝肾功能检查异常（ALT、AST、 SCr≥正常值上限1.5倍）。 （4）正在参加其它药物临床试验。 （5）怀孕与哺乳期女性；或不能于试验期间采取有效的避孕措施者。 （6）本身合并严重肝脏疾病（如肝脏肿瘤、各种类型肝炎等）或既往有药物性肝损伤病史的患者，以及正在使用或本研究期间预期使用具有潜在肝损害作用的药物（免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等，抗结核药如利福平、异烟肼等，化疗药如环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等以及含何首乌、土三七、雷公藤等肝损害药材的中药）的患者。 （7）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院，广州呼吸健康研究院，呼吸疾病国家重点实验室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510182

    联系人通讯地址
    补肺活血胶囊的相关内容
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