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    【CTR20223220】TR115片治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223220

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TR-115片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TR-115片

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    TR115片治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    TR115片在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评估TR115片单药口服给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），推荐II期临床试验剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评估TR115片单次和多次给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的人体药代动力学（PK）特征。 探索性研究目的： 初步评估TR115片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR和CBR，选择ORR和DOR为主要观察指标）和探索观察生物标志物H3K27Me3的变化。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-04-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已明确对TR115片任何成分（TR115、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏者，或既往有严重过敏史的患者，或经研究者判断患有临床意义的过敏性疾病的患者；

    2.方案规定排除的既往治疗史；

    3.方案规定排除的疾病史及手术史：；4.存在难以控制的或重要的心血管疾病史，例如心脏或主动脉手术史；心肌梗死病史；筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数（LVEF）<50%；需临床治疗干预的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心血管疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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