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    【CTR20233550】LN020干混悬剂在中国健康受试者中的剂量递增、药动学特征对比及食物影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233550

    试验状态

    已完成

    药物名称

    LN-020干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    LN-020干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2023-11-06

    临床申请受理号

    CXHL2300641

    靶点

    /

    适应症

    ≥12岁的青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒患者。

    试验通俗题目

    LN020干混悬剂在中国健康受试者中的剂量递增、药动学特征对比及食物影响研究

    试验专业题目

    LN020干混悬剂在中国健康受试者中的剂量递增、药动学特征对比及食物影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    257336

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ①评估LN020干混悬剂在中国健康受试者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； ②对比LN020干混悬剂与玛巴洛沙韦片在中国健康受试者中的PK特征及安全性； ③在中国健康受试者中评估食物对LN020干混悬剂PK特征的影响。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2023-11-18

    试验终止时间

    2024-11-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者（问诊）；

    2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对玛巴洛沙韦片任何成分过敏史者（问诊）；

    3.试验前1个月内出现发热、咳嗽、流涕、肌肉酸痛等流感症状，接受过以下药物治疗：帕拉米韦、拉尼米韦、奥司他韦、扎那米韦、金刚乙胺、盐酸阿比多尔或金刚烷胺等（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
    LN-020干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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