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    【ChiCTR2300067281】使用偏币序贯法确定分娩镇痛第一产程使用改良硬膜外穿刺技术时罗哌卡因和舒芬太尼程控硬膜外脉冲式注射最佳脉冲剂量的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067281

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    枸橼酸舒芬太尼注射液+罗哌卡因

    药物类型

    /

    规范名称

    枸橼酸舒芬太尼注射液+罗哌卡因

    首次公示信息日的期

    2023-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    N/A

    试验通俗题目

    使用偏币序贯法确定分娩镇痛第一产程使用改良硬膜外穿刺技术时罗哌卡因和舒芬太尼程控硬膜外脉冲式注射最佳脉冲剂量的研究

    试验专业题目

    使用偏币序贯法确定分娩镇痛第一产程使用改良硬膜外穿刺技术时罗哌卡因和舒芬太尼硬膜外程控间歇脉冲式注射最佳脉冲剂量的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究为一项采用偏币序贯法确定分娩镇痛第一产程当使用硬脊膜穿破硬膜外阻滞时程控硬膜外脉冲式注射罗哌卡因和舒芬太尼的镇痛效果，以确定硬膜外间歇脉冲给药的最佳脉冲剂量，为临床提供更合理的镇痛模式。

    试验分类
    试验类型

    偏倚化抛硬币设计

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究人员准备好的由EXCEL生成的随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海市卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    8;5;6

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-03

    试验终止时间

    2023-05-03

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. ASA II～III级，孕37～42周； 2. 20岁<年龄<40岁，足月单胎初产妇； 3. 拟行阴道分娩，主动要求进行分娩镇痛的产妇； 4. 宫颈扩张2～5 cm，规律子宫收缩，并且在要求进行硬膜外镇痛时，NRS疼痛评分≥5（NRS 0~10，其中0=无疼痛，10=可想象的最严重的疼痛）有资格参加。；

    排除标准

    1. 病态肥胖； 2. 存在妊娠合并症如（ 妊娠期糖尿病、妊娠高血压、妊娠期心脏病、子痫前期等）； 3. 药物滥用史，椎管内麻醉禁忌（如出凝血功能障碍、局麻药物过敏等）； 4. 存在增加剖宫产风险的情况（如前置胎盘、子宫畸形、子宫手术史）； 5. 分娩镇痛前4h接受过阿片类或镇静药物； 6. 已知胎儿异常； 7. 如果出现患者出现硬膜外针意外硬脊膜穿破、DPE后未见脑脊液回流、给予硬膜外首剂后20分钟疼痛评分＞3分，或硬膜外分娩镇痛开始后1小时内结束产程等情况也将被剔除研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一妇婴保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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