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【CTR20222585】瑞巴派特片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222585

试验状态

已完成

药物名称

瑞巴派特片

药物类型

化药

规范名称

瑞巴派特片

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃溃疡；急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃黏膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。

试验通俗题目

瑞巴派特片人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞巴派特片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以我司生产的瑞巴派特片（100mg）为受试制剂，原研日本大冢制药株式会社（OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.）生产的瑞巴派特片（100mg，商品名：Mucosta®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-10-25

试验终止时间

2022-12-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性健康受试者，男女皆有；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；

2.乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；

3.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评39条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1341条
  • 企业公告3条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息35条
合理用药
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  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码92条
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