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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
CTR20232798
已完成
右酮洛芬氨丁三醇注射液
化药
右酮洛芬氨丁三醇注射液
2023-09-04
CYHL2200094
无法口服给药的中重度急性疼痛的对症治疗，如术后疼痛、肾绞痛和腰痛。
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后急性中重度疼痛的有效性和安全性
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后急性中重度疼痛的有效性和安全性
221000
主要目的：通过术后24 h吗啡用量来证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性。 次要目的：通过手术结束后吗啡的总用量、各时间段受试者视觉模拟量表（Visual Analog Scale，VAS）评分、疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）、使用补救药物的受试者比例、患者自控镇痛（Patient Controlled Analgesia，PCA）按压次数等从其他方面证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性，以及通过不良反应的发生率等来证明右酮洛芬氨丁三醇的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 240 ；
2023-11-03
2024-06-17
否
1.18~65岁（包含18和65岁）;；2.18＜身体质量指数（BMI＝体重（kg）/身高2（m2））≤30 kg/m2，且体重在45 kg以上；
登录查看1.对右酮洛芬、阿司匹林、其他非甾体抗炎药或酒精过敏的受试者；
2.计划接受神经外科、肝脏、肾脏、心脏外科手术的受试者；
3.活动性消化性溃疡、慢性消化不良、克罗恩氏病或溃疡性结肠炎的受试者；或近3个月有胃肠道出血或穿孔的受试者（需行手术治疗疾病本身导致的出血除外）；
登录查看首都医科大学宣武医院
100053
药品研发- 中国药品审评10条
- 中国临床试验12条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标103条
- 企业公告1条
一致性评价- 一致性评价1条
- 仿制药参比制剂目录2条
- 中国上市药物目录1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息3条
合理用药- 药品说明书1条
- 医保目录2条
- 医保药品分类和代码2条
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