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      【ChiCTR2400086965】比较普通叶酸和活性叶酸对 MTHFR 基因(C677T)纯合型突变携带者 IVF 妊娠结局的影响： 多中心、 三盲、随机、对照、优效性临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400086965

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      叶酸

      药物类型

      化药

      规范名称

      叶酸

      首次公示信息日的期

      2024-07-16

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      MTHFR基因（C677T）纯合型突变

      试验通俗题目

      比较普通叶酸和活性叶酸对 MTHFR 基因(C677T)纯合型突变携带者 IVF 妊娠结局的影响： 多中心、 三盲、随机、对照、优效性临床试验

      试验专业题目

      比较普通叶酸和活性叶酸对 MTHFR 基因(C677T)纯合型突变携带者 IVF 妊娠结局的影响： 多中心、 三盲、随机、对照、优效性临床试验

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      临床试验信息
      试验目的

      本研究的主要研究内容是对接受IVF辅助受孕治疗的MTHFR基因（C677T）纯合子突变患者进行年龄分层随机分组（叶酸组与活性叶酸组），比较两组患者分别补充叶酸和活性叶酸至少16周后的活产率、妊娠结局、妊娠并发症、新生儿结局以及血清叶酸和同型半胱氨酸水平比较。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化序列采用R统计软件按1:1分配。

      盲法

      三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

      试验项目经费来源

      湖南万健康品生物科技有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      600

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-07-01

      试验终止时间

      2029-07-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄 25-38 岁妇女； 2.MTHFR 基因 C677T 基因发生 TT 突变； 3.符合进行 IVF 助孕治疗的诊断标准(既往总周期小于等于 1)； 4.有条件并愿意进行长期随访；；

      排除标准

      1.当前使用叶酸拮抗剂的妇女：正在服用卡马西平、丙戊酸、苯妥英钠、扑米 酮、苯巴比妥、甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、甲氧苄啶、氨苯蝶啶、考来烯胺等药物 的妇女； 2.当前妊娠期间违规药物或酒精误用(≥2 次/周)； 3.近 2 月规律服用含叶酸药物； 4.AHM<1.1 ng/ml 、 FSH>12 U/L； 5.月经周期小于 21 天或者大于 35 天或一年月经周期数小于 8 次； 6.当前确诊患有影响宫腔的疾病子宫腺肌病、 重度宫腔粘连合并内膜<6mm、粘膜 下肌瘤； 7.当前确诊患有未治疗的甲状腺功能亢进／减退、糖尿病、 高血压、肾脏疾病、 SLE、癫痫、癌症、 贫血等不适宜妊娠状态的疾病； 8.当前确诊染色体异常、生殖系统解剖畸形； 9.严重男方不孕因素；；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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