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    【ChiCTR2400084072】普瑞巴林对阻塞性睡眠呼吸暂停患者悬雍垂腭咽成形术后镇痛效果影响的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084072

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    普瑞巴林

    药物类型

    化药

    规范名称

    普瑞巴林

    首次公示信息日的期

    2024-05-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阻塞性睡眠呼吸暂停

    试验通俗题目

    普瑞巴林对阻塞性睡眠呼吸暂停患者悬雍垂腭咽成形术后镇痛效果影响的临床研究

    试验专业题目

    普瑞巴林对阻塞性睡眠呼吸暂停患者悬雍垂腭咽成形术后镇痛效果影响的临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    悬雍垂腭咽成形术（Uvulopalatopharyngoplasty，UPPP）是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者（Obstructive sleep apnea，OSA）的有效手段，但此类患者术后处理不当可出现严重并发症，其中术后疼痛是影响患者预后重要因素，UPPP术后患者NRS（疼痛数字模拟量表）疼痛评分常在6分以上，极大影响患者术后恢复质量，但此类患者术后镇痛深度不宜过深以免发生呼吸抑制或镇静过度进而出现舌根后坠或窒息，也可能因镇痛药物致咽反射减弱舌根部血块凝集而阻塞咽部出现窒息等情况。本研究拟探讨口服普瑞巴林作为OSA患者UPPP术后镇痛方案的可行性，提高患者术后镇痛效果，减轻围术期应激反应及炎性刺激，进而改善患者预后。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    项目负责人使用SPSS 25.0生成的随机数字表将患者按1：1的比例随机分为2组

    盲法

    单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-13

    试验终止时间

    2025-05-13

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)年龄18-70岁，性别不限 (2)择期行UPPP的OSA患者 (3)美国麻醉医师协会（American Society of Aneshesiologists, ASA）分级I-III (4)自愿参加该项研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    (1)有严重心、肺等系统疾病史者 (2)精神病史或术前认知功能障碍，无法配合评估的患者 (3)对术中应用药物有过敏史者 (4)有严重的肝、肾及血液系统功能障碍的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学齐鲁医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    普瑞巴林的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发13条
    • 中国药品审评449条
    • 全球临床试验468条
    • 中国临床试验136条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品349条
    • 中国药品批文98条
    • 美国NDC目录635条
    • 欧盟集中审批药品9条
    • 欧盟互认程序药品813条
    • 日本药品95条
    • 英国药品283条
    • 德国药品842条
    • 法国药品196条
    • 中国香港药品56条
    • 中国台湾药品40条
    市场信息
    • 药品招投标5056条
    • 药品集中采购15条
    • 政策法规数据库3条
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    • 企业公告27条
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    一致性评价
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    • 参比制剂备案16条
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    • 日本橙皮书6条
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