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      【CTR20222752】马来酸曲美布汀分散片在健康受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20222752

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      马来酸曲美布汀分散片

      药物类型

      化药

      规范名称

      马来酸曲美布汀分散片

      首次公示信息日的期

      2022-10-25

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      (1)胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。(2)肠易激综合症。

      试验通俗题目

      马来酸曲美布汀分散片在健康受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      马来酸曲美布汀分散片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      312400

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：观察单次口服（空腹/餐后）受试制剂马来酸曲美布汀分散片（规格：100 mg/片，浙江昂利康制药股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（DEBRIDAT，规格：100 mg/片，Pfizer Holding France生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 90 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为18~45周岁（含18和45周岁），男女兼有；

      排除标准

      1.临床上有明显符合以下疾病的疾病史（包括，但不限于呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者）；

      2.存在药物、食物过敏史，已知或怀疑对马来酸曲美布汀或试验药物任何一种成分有过敏史者，马来酸曲美布汀分散片辅料包含：乳糖、预胶化淀粉、L-酒石酸、羟丙甲纤维素E5（LV）、交联羧甲纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁等；

      3.长QT综合征疾病史者或男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江大学医学院附属第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310009

      联系人通讯地址
      马来酸曲美布汀分散片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验2条
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      • 中国药品批文1条
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      • 境内外生产药品备案信息8条
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