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【CTR20231287】Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的研究

基本信息
登记号

CTR20231287

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BGB-21447片

药物类型

化药

规范名称

BGB-21447片

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性非霍奇金淋巴瘤，难治性非霍奇金淋巴瘤，R/R滤泡性淋巴瘤，R/R边缘区淋巴瘤，R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤,转化型B细胞NHL患者,Richter’s转化为DLBCL患者

试验通俗题目

Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的研究

试验专业题目

一项Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1/1b期、开放性、剂量递增和剂量优化研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 1.评价BGB-21447单药治疗的安全性和耐受性，并确定BGB-21447单药治疗复发或难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE） 2.在评价的疾病类型中评价递增给药方案的安全性和耐受性 次要目的: 1.评估BGB-21447的药代动力学（PK）特征2.评估BGB-21447单药治疗的初步抗肿瘤活性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 137 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下1种疾病 ：队列A1和队列A2： 1) R/R DLBCL-对于队列A1和队列A2.1（除外原发性皮肤DLBCL，腿型、灰区淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤）存在MYC和Bcl-2和/或Bcl-6易位的高级别B细胞淋巴瘤患者不允许入组队列A1，但可能允许入组队列A2.1 2) 复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)对于队列A1和队列A2.2 3) 复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL) 对于队列A1和队列A2.2 4) 转化型B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)-仅对于队列A1 5) Richter’s转化为DLBCL患者仅对于队列A1；2.2.计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）显示有可测量病灶至少1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm或至少1个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，有2个垂直径可测量。MZL：孤立性脾肿大被认为可测量病灶；

排除标准

1.入组研究前2年内存在既往恶性肿瘤（研究疾病除外），但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌、局部Gleason评分≤ 6分的前列腺癌或已根治性切除的恶性雀斑样痣黑色素瘤除外；2.已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统；3.在研究药物首次给药前< 3个月进行过自体干细胞移植。或在研究药物首次给药前< 3个月接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗；4.既往接受过同种异体干细胞移植；5.研究药物首次给药之前4周内进行过大手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029;330006

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验1条
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