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    【CTR20210350】盐酸氯丙嗪片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210350

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸氯丙嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氯丙嗪片

    首次公示信息日的期

    2021-02-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊乱等阳性症状有较好的疗效。用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。（2）止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。

    试验通俗题目

    盐酸氯丙嗪片生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸氯丙嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服1片由山东博山制药有限公司生产的盐酸氯丙嗪片（受试制剂T规格：25mg）与相同条件下单次口服1片由Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd持证的盐酸氯丙嗪片（参比制剂R，商品名：Largactil®，规格：25mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察单次口服1片受试制剂T或参比制剂R在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.不同意在试验期间避免驾驶车辆、操作机械或高空作业者；

    2.有基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、青光眼或癫痫患者；

    3.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
    盐酸氯丙嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文117条
    市场信息
    • 药品招投标2009条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息93条
    合理用药
    • 药品说明书53条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码72条
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