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【CTR20222969】双氯芬酸钠缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20222969

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

双氯芬酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3.急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

试验专业题目

双氯芬酸钠缓释片（0.1g）随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

121013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：空腹/餐后条件下考察受试制剂和参比制剂在健康男性与女性受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁及以上的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

2.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（尤其有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者）或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

318050

联系人通讯地址
双氯芬酸钠缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评65条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标2718条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告3条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准8条
  • 境内外生产药品备案信息128条
合理用药
  • 药品说明书45条
  • 医保目录37条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码111条
  • 药品商品名查询9条
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