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      【CTR20140770】ALA治疗HPV持续感染和宫颈上皮内瘤变的探索性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20140770

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸氨酮戊酸外用散

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸氨酮戊酸外用散

      首次公示信息日的期

      2014-12-05

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      高危型HPV持续感染、宫颈上皮内瘤变

      试验通俗题目

      ALA治疗HPV持续感染和宫颈上皮内瘤变的探索性研究

      试验专业题目

      ALA光动力学治疗高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染和宫颈上皮内瘤变（CIN）的探索性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201210

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探索ALA治疗高危型HPV持续感染患者、低级别宫颈鳞状上皮内病变（CIN1）合并高危型HPV感染的患者、高级别宫颈鳞状上皮内瘤变（CIN2/CIN3）患者的可行性、有效性和安全性，为确定ALA治疗的适用人群提供依据。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 90 ；

      实际入组人数

      国内: 73  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2017-01-14

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.女性，25-50周岁（绝经前）；2.满足以下三个条件之一；3.3个月内宫颈病理学检查排除CIN及以上病变，持续6个月高危型HPV-DNA检测阳性；

      排除标准

      1.细胞学检查有意义未明的非典型腺细胞(AGUS)或原位腺癌（AIS），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变及癌性浸润者；

      2.阴道镜检查不能排除浸润性癌可能或ECC阳性者；

      3.临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山东大学齐鲁医院;山东大学齐鲁医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250012;250012

      联系人通讯地址
      盐酸氨酮戊酸外用散的相关内容
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