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      【CTR20221886】苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20221886

      试验状态

      已完成

      药物名称

      苯磺酸左氨氯地平片

      药物类型

      化药

      规范名称

      苯磺酸左氨氯地平片

      首次公示信息日的期

      2022-07-28

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      （1）高血压，（2）心绞痛。

      试验通俗题目

      苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

      试验专业题目

      苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      213127

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：以常州瑞明药业有限公司研发的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg，参比制剂，商品名：络活喜®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：比较受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 52 ；

      实际入组人数

      国内: 52  ；

      第一例入组时间

      2022-09-05

      试验终止时间

      2022-11-14

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.对氨氯地平或二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

      2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

      3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      蚌埠医学院第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      233099

      联系人通讯地址
      苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评183条
      • 中国临床试验79条
      全球上市
      • 中国药品批文30条
      市场信息
      • 药品招投标3452条
      • 药品集中采购5条
      • 企业公告4条
      • 药品广告2条
      一致性评价
      • 一致性评价26条
      • 中国上市药物目录24条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息128条
      合理用药
      • 药品说明书22条
      • 医保目录10条
      • 基药目录1条
      • 医保药品分类和代码214条
      • 辅助用药重点监控目录5条
      • 药品商品名查询2条
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