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    【ChiCTR2300070251】全反式维甲酸联合泼尼松对照泼尼松治疗初发/初治 ITP 的前瞻性、单中心、随机、对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070251

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    全反式维甲酸+泼尼松

    药物类型

    /

    规范名称

    全反式维甲酸+泼尼松

    首次公示信息日的期

    2023-04-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    全反式维甲酸联合泼尼松对照泼尼松治疗初发/初治 ITP 的前瞻性、单中心、随机、对照临床研究

    试验专业题目

    全反式维甲酸联合泼尼松对照泼尼松治疗初发/初治 ITP 的前瞻性、单中心、随机、对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    在初发/初治的免疫性血小板减少症患者中，应用ATRA联合泼尼松治疗方案，评估其疗效和安全性方面是否优于单用泼尼松的治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机数字产生方法：运用 SAS 统计软件，按病例分配数及病例分组比例生成分层随机区组分配表。 随机序列遮蔽方式：随机数字表由负责数据管理和检查的专员保管，所有受试者完成筛选和入组结束前不向临床医生公布。患者进入研究后，主管医生撕开随机信封获取该受试者的随机数及入组结果。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-09-01

    试验终止时间

    2024-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄 18~75 岁，男女不限； 2. 初发/初治的 ITP 患者，诊断标准符合《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）》；或者既往诊断为 ITP 但是首次治疗的患者； 3. 患者血小板计数连续两次（非同一天内检测）<30×109/L，并同时满足以下至少一个条件： （1）血小板计数连续两次（非同一天内检测）<10×109/L； （2）伴有明显的出血倾向； 4. 自愿接受治疗并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 妊娠或哺乳者； 2. 有血栓病史者； 3. 严重心肺肝肾功能异常； 4. 严重或难以控制的感染； 5. HCV、HBV、HIV携带者或者患者； 6. 有精神病史； 7. 有激素、维甲酸应用的禁忌症； 8. 研究者认为患者不宜参加本研究的任何其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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