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    【ChiCTR1900028390】连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）评价其有效性和安全性的 随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900028390

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    连花清瘟颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    连花清瘟颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-12-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    流行性感冒

    试验通俗题目

    连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）评价其有效性和安全性的 随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）评价其有效性和安全性的 随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒缩短病程、缓解症状以及中医证候改善作用。 （2）观察连花清瘟颗粒临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用分层区组随机化方法，运用SAS统计软件，生成随机数字分组表。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    石家庄以岭药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    260

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-01-01

    试验终止时间

    2022-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合儿童流行性感冒临床诊断标准； （2）符合中医小儿感冒热毒袭肺标准； （3）3～14岁（＜14岁）； （4）发热病程≤48h，最高腋温≥38.5℃； （5）咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性。 （6）知情同意过程符合规定，法定代理人、或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）流感重症或危重病例，或诊断为咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等； （2）已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎及肺炎等； （3）本次就诊前48小时内已使用抗病毒药物； （4）试验开始前12个月内接种过流感疫苗； （5）正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； （6）有癫痫或高热惊厥病史； （7）严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； （8）对试验用药已知成分过敏； （9）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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