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【CTR20160139】注射用新型紫杉醇在乳腺癌受试者中生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20160139

试验状态

已完成

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2016-04-14

临床申请受理号

CXHL1300486

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用新型紫杉醇在乳腺癌受试者中生物等效性研究

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中进行的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：对比试验药（T）及参比药（R）在乳腺癌患者体内的药代动力学行为。 次要目的：考察试验药物（T）的安全性、有效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2016-02-29

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.已签署知情同意书；

排除标准

1.既往使用过紫杉类药物且6个月内进展或复发者；

2.合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；

3.基线期心电图检查明显异常，QTc间期＞450ms；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评78条
  • 中国临床试验78条
全球上市
  • 中国药品批文10条
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