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    【ChiCTR-OPh-17011456】双环醇治疗慢性丙型肝炎 基因1型病毒感染患者的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPh-17011456

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    双环醇

    药物类型

    化药

    规范名称

    双环醇

    首次公示信息日的期

    2017-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性丙型肝炎

    试验通俗题目

    双环醇治疗慢性丙型肝炎 基因1型病毒感染患者的临床研究

    试验专业题目

    双环醇治疗慢性丙型肝炎 基因1型病毒感染患者的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本次临床研究的主要目的:评价双环醇(百赛诺)治疗慢性丙型肝炎基因1型病毒感染患者连续12周的临床疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非随机方法

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-04-20

    试验终止时间

    2017-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 年龄为18-65(含)周岁,性别不限; (2) 丙型肝炎病毒感染≥6个月;或入选前24个月内肝组织活检符合慢性丙型肝炎病毒感染病理特征,或根据流行病学史可诊断为慢性丙型肝炎; (3) 抗-HCV阳性; (4) 血清HCV RNA≥2000IU/mL; (5) HCV病毒基因分型为基因1型; (6) 自愿签署知情同意书的患者。;

    排除标准

    (1) 慢性丙型肝炎病毒基因分型非1型患者; (2) 肝硬化失代偿期患者,包括但不局限于腹水,肝性脑病,消化道出血; (3) 既往曾有或现有证据表明存在非HCV引起的慢性肝病(如血色病、自身免疫性肝炎、Wilson’s病、α1抗胰蛋白酶缺乏症、药物性肝病等)的患者; (4) 既往有肝细胞癌病史,或者筛选前或筛选时有疑似肝细胞癌的发现,如:影像学检查发现可疑性结节,或AFP>100μg/L; (5) 抗-HAV、HBsAg、抗-HIV之一阳性者; (6) BMI<18或≥36 kg/m2者; (7) 入选前3个月内接受过系统抗HCV治疗(如干扰素联合利巴韦林,DAA治疗)的患者; (8) 有或曾有神经系统和/或精神系统精神疾病者,自制力差、不能确切表达意愿的患者; (9) 对双环醇过敏者,或有多种药物过敏史者,或有特异性反应史者; (10) 妊娠期、哺乳期以及不愿采取可靠的非激素药物避孕措施的育龄期女性患者; (11) 女性伴侣有生育能力且不愿采取可靠避孕措施的男性患者; (12) 长期酗酒、吸毒或滥用药物以致影响试验结果评价的患者; (13) 入选前3个月内参加过其他临床试验的患者; (14) 除上述以外,研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210003

    联系人通讯地址
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