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    【CTR20132324】新尼群地平片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132324

    试验状态

    已完成

    药物名称

    新尼群地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    新尼群地平片

    首次公示信息日的期

    2014-11-25

    临床申请受理号

    CXHL1000056

    靶点
    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    新尼群地平片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    以市售尼群地平片（晶I型）为参比制剂R以新尼群地平片（晶IV型）为试验剂T，进行的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    277513

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以市售尼群地平片（晶I型）为参比制剂R，以新尼群地平片（晶IV型）为试验剂T以尼群地平为检测指标，进行健康受试者口服试验制剂新尼群地平片参比制剂尼群地平片的人体生物等效性研究；以受试者服药后血压、心率为药效动力学指标，进行PK/PD相关性分析，为新药批报、进一步临床研究与应用提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18-24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-06-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性受试者。年龄：18-40岁，体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算在18~25之间；

    排除标准

    1.酗酒，有吸烟、吸毒史；过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；对药物组分有过敏史；

    2.有心、肝、肾、消化道等疾病史；有癫痫病史或癫痫病家族史；

    3.试验前3个月内献血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250012

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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