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    【CTR20202652】盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202652

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸达泊西汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸达泊西汀片

    首次公示信息日的期

    2020-12-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：·阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；·因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往困难；·射精控制能力不佳。

    试验通俗题目

    盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    盐酸达泊西汀片随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服西洲医药科技（浙江）有限公司持证的受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：30mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为Berlin-Chemie AG的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®，规格：30mg）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药的注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 59  ；

    第一例入组时间

    2021-01-09

    试验终止时间

    2021-02-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    盐酸达泊西汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评132条
    • 中国临床试验94条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
    • 药品招投标2096条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告10条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价51条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录45条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息103条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保药品分类和代码272条
    • 药品商品名查询8条
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