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    【CTR20232218】一项评价妥拉美替尼联合维莫非尼治疗BRAFV600E突变转移性结直肠癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232218

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    妥拉美替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    妥拉美替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-07-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    一项评价妥拉美替尼联合维莫非尼治疗BRAFV600E突变转移性结直肠癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    一项评价妥拉美替尼联合维莫非尼治疗BRAFV600E突变转移性结直肠癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较妥拉美替尼联合维莫非尼与研究者选择治疗（以化疗为基础）的有效性，基于独立影像评估委员会（IRRC）评估确定的无进展生存期（IRRC-PFS）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 165 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往曾接受过特异性MEK抑制剂和BRAF抑制剂治疗；

    2.已知有影响对照药物使用的禁忌症（依照最新的药物说明书）；3.有症状的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫受试者，以下情况除外：无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇或抗癫痫药物治疗，影像学检查证实病灶稳定≥4周；对于接受立体定向脑部放疗或手术治疗的患者，在大于等于3个月期间脑部无疾病进展，则可以入选；

    4.治疗开始前12个月内有需要医疗干预（免疫调节剂或手术）的慢性炎症性肠病或克罗恩病病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验13条
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