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【CTR20201894】在中国晚期实体瘤及小细胞肺癌中的耐受性及安全性、PK和有效性的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20201894

试验状态

已完成

药物名称

注射用芦比替定

药物类型

化药

规范名称

注射用芦比替定

首次公示信息日的期

2020-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤及小细胞肺癌患者

试验通俗题目

在中国晚期实体瘤及小细胞肺癌中的耐受性及安全性、PK和有效性的I期临床研究

试验专业题目

评价在中国晚期实体瘤患者中给予注射用Lurbinectedin（PM01183）单药的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估在中国晚期实体肿瘤患者中给予PM01183单药的安全性和耐受性，确定PM01183单药的剂量限制性毒性（DLT）和推荐剂量（RD）。 评估在小细胞肺癌二线患者中给予PM01183单药在推荐剂量下的初步临床疗效。 评估在中国晚期实体肿瘤患者中给予PM01183单药的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2020-11-24

试验终止时间

2023-11-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；

排除标准

1.曾经接受过曲贝替定者；

2.合并脑转移、有脊髓压迫史或脑膜转移者；

3.怀疑或确认的骨髓侵犯者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址
注射用芦比替定的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标38条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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