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    【ChiCTR2100047068】请完善测量指标，随机方法的填写。 胰激肽原酶治疗糖尿病勃起功能障碍的有效性与安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100047068

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    胰激肽原酶

    药物类型

    化药

    规范名称

    胰激肽原酶

    首次公示信息日的期

    2021-06-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病勃起功能障碍

    试验通俗题目

    请完善测量指标，随机方法的填写。 胰激肽原酶治疗糖尿病勃起功能障碍的有效性与安全性研究

    试验专业题目

    胰激肽原酶治疗糖尿病勃起功能障碍的有效性与安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估胰激肽原酶治疗Ⅱ型糖尿病勃起功能障碍的有效性和安全性，并探讨糖尿病勃起功能障碍的可能机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    未说明 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-02-01

    试验终止时间

    2022-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.已婚男性受试者，年龄30-50周岁； 2.符合WHO 1999糖尿病的诊断标准与分型，属于Ⅱ型糖尿病(T2DM)； 3.勃起功能国际问卷（IIEF-5）评分8-21分，病史至少3个月，且近6月内与妻子关系稳定； 4.患者本人同意参加本次临床研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.精神、心理异常和肝肾功能不全患者； 2.过去6个月有重大中枢神经系统损伤者； 3.近2个月内有心衰、急性冠脉综合征、急性心肌梗死、炎症、溃疡、外伤、出血等患者； 4.由其他原发性性功能障碍引起的ED病史，包括早泄或由未经治疗的内分泌疾病引起的ED（如垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症）； 5.相关药物和心理疾病引起的勃起功能障碍患者； 6.研究者认为存在具有临床意义的阴茎畸形者； 7.有阴茎假体植入史者； 8.过敏体质或对本次研究用药过敏者； 9.不能完成基础的控制血糖治疗者； 10.近2周内应用内皮功能保护剂的患者； 11.需使用雄激素治疗者； 12.主治医师认为其不适合参加本次临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院泌尿外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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