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    【ChiCTR2200058412】评价度普利尤单抗注射液(达必妥○R)治疗轻中度大疱性类天疱疮有效性及安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058412

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    度普利尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    度普利尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-04-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    大疱性类天疱疮

    试验通俗题目

    评价度普利尤单抗注射液(达必妥○R)治疗轻中度大疱性类天疱疮有效性及安全性的临床研究

    试验专业题目

    评价度普利尤单抗注射液(达必妥○R)治疗轻中度大疱性类天疱疮有效性及安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价临床应用度普利尤单抗注射液(达必妥 ○R )联合外用糖皮质激素治疗轻中度 BP 的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    病例研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    为非随机方法

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自主课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    8

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-15

    试验终止时间

    2023-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18岁,无性别限制; 2. 根据“《大疱性类天疱疮诊断和治疗的专家建议》(2016年中国医师协会皮肤科医师分会自身免疫疾病亚专业委员会)”临床确诊大疱性类天疱疮(需组织病理学检查、直接免疫荧光及类天疱疮抗体结果支持); 3. 严重程度分级:按体表受累面积分级为轻度(<10%)或中度(10-50%); 4. 局部单独外用药物治疗以及系统使用激素或免疫抑制剂疗效不佳、症状持续或反复; 5. 研究开始之前充分听取对试验目的和内容等进行的说明,并自愿签署书面同意书。;

    排除标准

    1. 合并有肿瘤或免疫缺陷疾病; 2. 合并其他自身免疫性疾病; 3. 合并其他严重系统疾病; 4. 孕期或哺乳期妇女; 5. 近4周内使用过免疫抑制剂(糖皮质激素除外)的患者; 6. 近2周持续系统使用糖皮质激素治疗且剂量达到或超过0.5mg/kg/d的患者; 7. 近4周使用其他生物制剂(如利妥昔单抗、奥马珠单抗等)的患者; 8. 有研究者认为不宜纳入本研究的其他情况。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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