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    【CTR20220719】奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性研究（餐后试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20220719

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美沙坦酯氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美沙坦酯氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2022-03-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

    试验通俗题目

    奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性研究（餐后试验）

    试验专业题目

    奥美沙坦酯氨氯地平片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（20 mg/5 mg）的药代动力学特征；以Daiichi Sankyo Europe GmbH, Germany生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（Azor®，20 mg/5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数（奥美沙坦：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；氨氯地平：Cmax、AUC0-72），评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2022-05-09

    试验终止时间

    2022-06-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胆道梗阻、左心室流出道阻塞等）者；

    2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410016

    联系人通讯地址
    奥美沙坦酯氨氯地平片的相关内容
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