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【CTR20201011】HMPL-453酒石酸盐治疗晚期肝内胆管癌的II期研究

基本信息
登记号

CTR20201011

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HMPL-453酒石酸盐片

药物类型

化药

规范名称

HMPL-453酒石酸盐片

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肝内胆管癌

试验通俗题目

HMPL-453酒石酸盐治疗晚期肝内胆管癌的II期研究

试验专业题目

评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HMPL-453酒石酸盐治疗经至少一线系统治疗失败或不能耐受的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者以客观缓解率（ORR）为指标的临床疗效

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过高选择性FGFR2靶点抑制剂治疗(包括但不限于Erdafitinib、Pemigatinib、Infigratinib、AZD4547、ARQ087、TAS-120、ICP-192、EOC317等)；2.研究治疗开始前3周内接受过已获批的或在研的系统性抗肿瘤治疗，包括但不限于：化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、生物免疫治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为2周或5个半衰期，以短的为准）、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，首次用药前经过1周洗脱期即可）等；

3.研究治疗开始前4周内接受过根治性放疗；

4.研究治疗开始前4周内接受过肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术等局部抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验7条
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