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【CTR20211115】富马酸比索洛尔片（5mg/ 片）餐后生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20211115

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸比索洛尔片

药物类型

化药

规范名称

富马酸比索洛尔片

首次公示信息日的期

2021-05-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗高血压、冠心病（心绞痛）、伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢 性稳定性心力衰竭。

试验通俗题目

富马酸比索洛尔片（5mg/ 片）餐后生物等效性试验

试验专业题目

富马酸比索洛尔片（5mg/ 片）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Merck Serono GmbH 为持证商的富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®（Concor®），规格：5mg/片）为参比制剂，对泊诺（天津）创新医药研究有限公司提供、Medreich Limited研制的受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg/片）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的： 观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸比索洛尔片 （规格：5mg/片）和参比制剂富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®（Concor®），规格：5mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于 神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何 影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌 系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230012

联系人通讯地址
富马酸比索洛尔片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评139条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文26条
市场信息
  • 药品招投标2445条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告10条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案8条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息93条
合理用药
  • 药品说明书42条
  • 医保目录11条
  • 基药目录22条
  • 医保药品分类和代码70条
  • 药品商品名查询30条
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