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【CTR20190309】盐酸乐卡地平片在健康人体的生物等效研究

基本信息
登记号

CTR20190309

试验状态

已完成

药物名称

盐酸乐卡地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乐卡地平片

首次公示信息日的期

2019-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。

试验通俗题目

盐酸乐卡地平片在健康人体的生物等效研究

试验专业题目

以药代动力学参数为终点，评价分别由安徽宏业药业有限公司和意大利Recordati公司生产的盐酸乐卡地平片的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

233000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)主要研究目的 比较空腹给药条件下，安徽宏业药业有限公司生产的盐酸乐卡地平片（10 mg）与意大利Recordati公司生产的盐酸乐卡地平片（再宁平®）在健康成年人群吸收程度和速度的差异。 2)次要研究目的 评价空腹给药条件下，安徽宏业药业有限公司生产的盐酸乐卡地平片（10 mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均有；

排除标准

1.已知对乐卡地平（包括本研究药物辅料）或任何二氢吡啶类药物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；

3.有低血压和/或体位性低血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650021

联系人通讯地址
盐酸乐卡地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标1550条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码23条
  • 药品商品名查询20条
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