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    【CTR20220039】SHR6508注射液用于继发性甲状旁腺功能亢进患者单次与多次给药的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220039

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-6508注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    SHR-6508注射液

    首次公示信息日的期

    2022-01-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进

    试验通俗题目

    SHR6508注射液用于继发性甲状旁腺功能亢进患者单次与多次给药的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    SHR6508注射液在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内单次和多次给药的耐受性、药代动力学及药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者单次和多次静脉注射SHR6508的药代动力学特征、药效学特征、安全性耐受性，并探索合理给药剂量

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 55 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2022-03-23

    试验终止时间

    2023-08-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，性别不限；2.清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书；3.维持性稳定血液透析且处方稳定；4.体重指数、iPTH、血清cCa、血红蛋白满足要求；5.合并药物符合方案规定；6.无捐精或生育计划，采取高效方法避孕，血妊娠阴性；

    排除标准

    1.既往肿瘤病史、癫痫病史、心脏病史、消化疾病史；2.既往外科手术，或失血量过多；3.既往甲状旁腺切除术、肾移植手术；4.筛选时血压、心电图不满足方案规定；5.筛选时血清生化指标、血常规指标、传染病指标等不满足方案规定；6.既往同类药物服用史或使用禁用药物；7.吸毒、酗酒、过敏、妊娠哺乳；8.正在参加其他临床试验；9.研究者认为不宜参加的其他原因；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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    市场信息
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