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    【ChiCTR2200066400】评价“Nd：YAG 皮秒激光治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的 前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验方案(PicoWay-1064nm 点阵手柄)

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066400

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-12-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    皱纹

    试验通俗题目

    评价“Nd：YAG 皮秒激光治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的 前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验方案(PicoWay-1064nm 点阵手柄)

    试验专业题目

    评价“Nd：YAG 皮秒激光治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的 前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验方案(PicoWay- 1064nm 点阵手柄)

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    确认试验器械的有效性是否非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    区组随机化法,由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）的 procplan过程产生随机数字表,随机表中包括随机号及分组信息，随机表装入信封密封后提交给研究者。

    盲法

    由于试验器械与对照器械存在明显不同（外观等），难以对治疗操作者和受试者设盲，故对评价者设盲。

    试验项目经费来源

    凯德朗公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    56

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-01

    试验终止时间

    2023-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1） 年龄为 18~65 岁的健康成年人（包括 18 和 65 岁），性别不限； 2） Fitzpatrick 皮肤类型 II 至 V； 3） 有轻中度眶周皱纹，Fitzpatrick 皱纹评分为 3-6 分（包括 3 分和 6 分）； 4） 自愿接受激光治疗仪治疗并配合随访； 5） 自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1） 受试者拒绝签署知情同意书； 2） 对近红外光敏感者； 3） 近期有暴晒史者； 4） 服用过已知会影响伤口愈合药物者； 5）有光敏性癫痫病史者； 6）有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史者； 7）有皮肤愈合障碍病史或瘢痕疙瘩，白癜风或银屑病病史者； 8）凝血功能检查有异常或出凝血障碍病史或正在使用抗凝血剂； 9）存在活动性局部或全身感染，或待治疗区域存在开放性伤口； 10）怀孕期或哺乳期或在研究期内计划怀孕的女性； 11）患有难以控制的糖尿病等可能会干扰麻醉、治疗或愈合过程的疾病； 12）单纯疱疹发作期的患者（可在预防性治疗后给与治疗）； 13）治疗区域目前有黄褐斑或炎症后色素沉着者； 14）1 个月内曾接受果酸浅层化学换肤； 15）3 个月内曾接受皮肤磨削治疗； 16）半年内待治疗区中曾注射肉毒素； 17）三个月内参加过或正在参加其他的药物或医疗器械临床试验； 18）治疗部位有任何种类的开放性撕裂或擦伤，刺青； 19）研究者认为不适合参与本临床试验的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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