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    【CTR20210336】马来酸曲美布汀分散片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210336

    试验状态

    主动终止（未开展试验，已中止BE备案）

    药物名称

    马来酸曲美布汀分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸曲美布汀分散片

    首次公示信息日的期

    2021-03-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。（2）肠易激综合症

    试验通俗题目

    马来酸曲美布汀分散片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    马来酸曲美布汀分散片随机、开放、双周期交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察单次口服（空腹/餐后）受试制剂马来酸曲美布汀分散片（规格：100mg/片，浙江昂利康制药股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（Debridat®，规格：100 mg/片，Pfizer Holding France 生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。 次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~45 周岁（含18 和45 周岁），男女兼有；

    排除标准

    1.不能耐受静脉穿刺采血者；

    2.临床上有明显符合以下疾病的疾病史（包括，但不限于呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者）；

    3.长QT 综合征或其家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或男性QTc>450 ms、女性QTc>470 ms；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标348条
    一致性评价
    • 参比制剂备案1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询1条
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