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【ChiCTR2500102845】HPV E6/E7 mRNA检测（LAMP-LFA法）用于宫颈癌筛查的多中心、前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102845

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

HPV E6/E7 mRNA检测（LAMP-LFA法）用于宫颈癌筛查的多中心、前瞻性研究

试验专业题目

HPV E6/E7 mRNA检测（LAMP-LFA法）用于宫颈癌筛查的多中心、前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HPV E6/E7 mRNA检测（LAMP-LFA法）用于诊断宫颈癌的灵敏度、特异度和准确度； 次要目的：评价HPV E6/E7 mRNA检测（LAMP-LFA法）与实时荧光PCR检测结果的阴、阳性符合率、总符合率；

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

由主要研究者或授权的研究者对样本进行设盲使检测顺序随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>25岁，女性; 2.近3个月内接受过阴道HPV检测，已知16/18型HPV感染状况，且未经抗HPV治疗； 3.经临床或病理明确的宫颈癌，宫颈高级别上皮内肿瘤，非宫颈疾病的妇科患者； 4.病历及相关检测结果记录完整； 5.子宫颈完整； 6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有宫颈锥切或子宫切除史; 2.既往有盆腹腔放化疗史; 3.既往有其他部位恶性肿瘤史； 4.严重的智力障碍或残疾，无法进行阴道分泌物自采样或无法签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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