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    【ChiCTR2500102114】地塞米松玻璃体内缓释植入剂联合VEGF受体融合蛋白对比单纯VEGF受体融合蛋白治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的多中心、随机、开放性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102114

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病黄斑水肿

    试验通俗题目

    地塞米松玻璃体内缓释植入剂联合VEGF受体融合蛋白对比单纯VEGF受体融合蛋白治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的多中心、随机、开放性临床研究

    试验专业题目

    地塞米松玻璃体内缓释植入剂联合VEGF受体融合蛋白对比单纯VEGF受体融合蛋白治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的多中心、随机、开放性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步探索玻璃体腔内注射（IVT）地塞米松玻璃体内植入剂和阿柏西普眼内注射液（VEGF受体融合蛋白）联合用药方案对糖尿病黄斑水肿（DME）的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    简单随机 将符合纳排标准的患者按照1:1的比例，使用计算机生成的随机数，Excel内置的RAND函数生成随机数，将参与者随机分配到各个组中

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    唐都医院学科创新发展计划项目（2021LCYJ019）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    49

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18周岁-80周岁，性别不限； 2. 研究眼确诊且未曾接受过治疗的继发于糖尿病的糖尿病黄斑水肿（DME）； 3. 研究眼采用ETDRS视力表检测的BCVA为73~34个字母（包含边界值），相当于Snellen视力表的20/40到20/200； 4. 研究眼OCT测量CRT≥300μm； 5. 患者或其法定代理人自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.由糖尿病以外的原因引起的黄斑水肿，如视网膜前膜、玻璃体视网膜牵引、静脉阻塞、年龄相关性黄斑病变等； 2.该眼患有活动性增生性糖尿病视网膜病变且需要治疗； 3.该眼在过去的6个月内接受过玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗； 4.该眼在过去的12个月内接受过黄斑激光治疗； 5.该眼接受过玻璃体腔注射类固醇治疗； 6.该眼在过去的6周内接受过白内障手术； 7.该眼在过去的3个月内接受过全视网膜激光光凝治疗； 8.该眼存在葡萄膜炎病史、玻璃体手术史； 9.该眼在使用抗青光眼药物治疗的情况下，眼压升高>35mmHg； 10.该眼存在视网膜脱离或黄斑裂孔等眼底疾病； 11.患有慢性肾功能衰竭，需要透析或肾移植； 12.患者血糖控制差，并在前3个月内开始强化治疗； 13.研究者认为患者存在任何其他妨碍参与研究的情况（如不稳定的医疗状况或严重疾病，使患者难以完成研究）； 14.妊娠期、哺乳期女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第四军医大学唐都医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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