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    【ChiCTR2400086337】基于盐酸安罗替尼联合 PD-1 抑制剂和一线化疗方案的前瞻性研究:转移性胰腺导管腺癌的疗效与安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086337

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸安罗替尼+替雷利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸安罗替尼+替雷利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨

    首次公示信息日的期

    2024-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胰腺癌

    试验通俗题目

    基于盐酸安罗替尼联合 PD-1 抑制剂和一线化疗方案的前瞻性研究:转移性胰腺导管腺癌的疗效与安全性

    试验专业题目

    基于盐酸安罗替尼联合 PD-1 抑制剂和一线化疗方案的前瞻性研究:转移性胰腺导管腺癌的疗效与安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    评价化疗联合靶向、免疫治疗晚期胰腺癌的客观有效率（ORR）。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅱ-Ⅲ期

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金（82160129） 甘肃省科技重大专项（19ZD2WA001，22ZD6FA054） 甘肃省重点人才项目（2019RCXM020） 兰州市城关区科技计划项目（2020SHFZ0039，2020JSCX0073） 兰州大学第二医院“萃英科技创新”计划项目（CY2017-ZD01） 兰州大学医学教育创新发展项目（lzuyxcx-2022-160） 甘肃省创新驱动助力工程项目（GXH20230817-14）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2028-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄：18-75岁，男女不限。 2）组织学或细胞学证实的胰腺癌。 3）基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量疾病。 4）可以提供新获得的或存档的肿瘤组织样本。 5）ECOG 0-1。 6）预期寿命大于 12 周。 7）器官功能充分。 8）患者已给予书面知情同意。；

    排除标准

    1）已经或正在接受额外化学疗法、放射疗法、靶向疗法或免疫疗法的患者。 2）进入研究前 5 年内的其他恶性肿瘤，预期治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞 癌和/或治愈性切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌。 3）已知的中枢神经系统 (CNS) 转移。 4）患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史的受试者。 5）不受控制的有临床意义的心脏病，包括但不限于： ① > NYHA II 充血性心力衰竭； ②不稳定型心绞痛，③近1年内心肌梗塞；④有临床意义的室上性心律失常或室性心律 失常需要治疗或干预； 6）筛选期间或预定给药的第一天之前的活动性感染或不明原因的发烧> 38.5°C（有肿 瘤发热的受试者可根据研究者的判断纳入）； 7）间质性肺炎或活动性非感染性肺炎病史。 8）已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 9）先前使用抗 PD-1 药物治疗。 10）需要在研究治疗前 14 天内使用皮质醇（>10mg/d泼尼松或等效剂量）或其他系统 性免疫抑制药物的并发医疗状况。除外：吸入或外用皮质类固醇。剂量 > 10 mg/d泼 尼松或等效替代疗法。 11）在研究第 1 天之前的 4 周内曾接受过先前的抗癌单克隆抗体、化学疗法、靶向小 分子疗法或放射疗法，或由于先前施用的药物而未从不良事件中恢复。 12）在第一剂研究药物后 4 周内接受了活疫苗。 13）怀孕或哺乳。由主要研究者或主管医师做出不适合纳入的决定。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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