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    【CTR20132300】百杰依与巨和粒连续给药的多次药动学及抗体生成比较

    基本信息
    登记号

    CTR20132300

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人白介素-11衍生物

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人白介素-11衍生物

    首次公示信息日的期

    2014-04-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    恶性实体瘤、非髓系白血病化疗后血小板减少症

    试验通俗题目

    百杰依与巨和粒连续给药的多次药动学及抗体生成比较

    试验专业题目

    注射用重组人白介素-11（Ⅰ）在肿瘤患者中的连续多次给药药动学及抗体生成研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    252201

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过山东阿华生物药业有限公司生产的注射用重组人白介素-11（百杰依）与齐鲁制药有限公司生产的注射用重组人白介素-11（巨和粒）在肿瘤患者中的连续多次给药药动学及抗体生成情况比较研究，为临床应用提供参考。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-05-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.需使用百杰依或巨和粒进行治疗的肿瘤患者；2.年龄18~75岁，性别不限；3.入组前抗体阴性者；

    排除标准

    1.特异性过敏体质或对本品及其他生物制品过敏者；2.HIV检测成阳性者；3.器官移植后长期使用免疫抑制剂者；4.研究者认为不应纳入者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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