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【CTR20230058】奥利司他胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20230058

试验状态

已完成

药物名称

奥利司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥利司他胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于肥胖管理，包括通过体重减轻和体重维持，并结合低热量饮食控制体重；适用于降低体重减轻后反弹的风险；适用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m^2或≥27kg/m^2存在其他危险因素（例如高血压、糖尿病、血脂异常）的肥胖患者

试验通俗题目

奥利司他胶囊生物等效性试验

试验专业题目

奥利司他胶囊在健康受试者中多次给药、随机、开放、两制剂、三周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在随餐给药条件下多次口服杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂奥利司他胶囊（规格：60mg）与持证商为GlaxoSmithKline Consumer Healthcare的参比制剂奥利司他胶囊（商品名：Alli®；规格：60mg）的药效学差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价多次口服奥利司他胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2023-02-19

试验终止时间

2023-07-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的男性和女性志愿者；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；

2.已知对奥利司他胶囊中的活性物质或其任何制剂辅料过敏者，或有多发性或复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或以上药物、食物过敏）；

3.有心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评62条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标1032条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告952条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案11条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息138条
合理用药
  • 药品说明书44条
  • 医保药品分类和代码164条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库2条
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