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【CTR20211028】KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗或联合治疗的Ⅰa/Ⅰb期临床试验

基本信息
登记号

CTR20211028

试验状态

已完成

药物名称

KL-A289注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KL-A289注射液

首次公示信息日的期

2021-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗或联合治疗的Ⅰa/Ⅰb期临床试验

试验专业题目

KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗或联合治疗的Ⅰa/Ⅰb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅰa期主要目的：1)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的安全性和耐受性；2)确定Ⅰb/Ⅱ期研究中KL-A289注射液的推荐剂量。Ⅰa期次要目的：1)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的免疫原性；3)观察KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 Ⅰb期主要目的：1)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；2)确定联合治疗中KL-A289的最佳剂量。Ⅰb期次要目的：1)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的免疫原性；3)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2021-10-14

试验终止时间

2023-03-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁，性别不限；

排除标准

1.存在过敏性疾病、严重药物过敏史，或存在以下情况： a) Ⅰa期：已知对大分子蛋白制剂或KL-A289注射液处方中任何组分过敏者； b) Ⅰb期：已知对大分子蛋白制剂或KL-A289注射液处方中任何组分或对活性成分紫杉醇或辅料白蛋白过敏者；

2.既往曾接受过LAG-3抗体治疗；

3.有第二原发肿瘤者（以下情况除外：已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥ 5年无已知的活动性疾病并且经研究者判断复发的风险极低；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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