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    【CTR20180791】评价HSK7653单次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180791

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HSK-7653片

    药物类型

    化药

    规范名称

    考格列汀片

    首次公示信息日的期

    2018-06-05

    临床申请受理号

    CXHL1600347

    靶点
    适应症

    II型糖尿病

    试验通俗题目

    评价HSK7653单次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

    试验专业题目

    一项在健康受试者中评价 HSK7653 单次给药的单中心、随机、双盲、 安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价HSK7653片在健康成年受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，鉴定HSK7653片在健康成年受试者的代谢产物

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2018-05-08

    试验终止时间

    2019-07-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.具有完全民事行为能力的健康人且年龄≥18周岁且≤60周岁；2.体重指数（BMI）≥18 kg/m2且 ≤25kg/m2；3.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选时的体格检查、实验室检查或12-ECG、腹部B超等结果异常且经研究者判定有临床意义者；2.经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，经研究者判断可能会对试验药物过敏者，有严重的无意识低血糖病史者；3.HBsAg阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性、Tp-Ab阳性；4.筛选前6个月内有酒精滥用史；每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支；5.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；6.筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；7.筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500mL，或在8周内接受过输血；8.筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过除每日最大1000mg扑热息痛、每日最大2400mg布洛芬和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；9.随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.最近一个月内月经周期不确定的育龄期女性；11.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间以及试验结束后6个月采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及试验结束后6个月采取物理方式进行避孕；12.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    HSK-7653片的相关内容
    药品研发
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