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【ChiCTR2100052397】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲氨蝶呤载药囊泡胸腔灌注铂类耐药肺癌恶性胸腔积液多中心、双向队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100052397

试验状态

尚未开始

药物名称

甲氨蝶呤

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

铂类耐药肺癌恶性胸腔积液

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲氨蝶呤载药囊泡胸腔灌注铂类耐药肺癌恶性胸腔积液多中心、双向队列研究

试验专业题目

甲氨蝶呤载药囊泡胸腔灌注铂类耐药肺癌恶性胸腔积液多中心、双向队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究将通过多中心、双向平行队列临床研究评价载药囊泡胸腔灌注联合全身治疗方案治疗铂类耐药肺癌合并恶性胸腔积液患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-24

试验终止时间

2023-01-24

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理组织学证实的IV期肺癌（第八版 UICC/AJC分期），合并恶性胸腔积液，且需胸腔闭式引流； 2.既往至少经历含铂方案化疗失败者； 3.年龄：18 – 75岁；男女不限； 4.ECOG PS：0 – 2分； 5.预计生存期 ≥3个月； 6.自愿加入研究、签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； 2.过敏体质及多种药物过敏； 3.并发严重感染且短期内无法控制的受试者； 4.有认知功能障碍； 5.入组前4周内参与另一项干预性临床试验（临床研究）并被给药治疗的受试者，或在整个研究期间有意参与另一项干预性临床试验（临床研究）的受试者； 6.研究者认为由于各种原因不适合参与本研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发19条
  • 中国药品审评224条
  • 全球临床试验1363条
  • 中国临床试验259条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品121条
  • 中国药品批文54条
  • 美国NDC目录96条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品292条
  • 日本药品28条
  • 英国药品174条
  • 德国药品300条
  • 法国药品108条
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市场信息
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一致性评价
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合理用药
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原料药
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