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    【CTR20192300】胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192300

    试验状态

    已完成

    药物名称

    胡黄连总苷胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    胡黄连总苷胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-11-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    非酒精性脂肪性肝炎

    试验通俗题目

    胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验

    试验专业题目

    胡黄连总苷胶囊I期临床耐受性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300410

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对胡黄连总苷胶囊的耐受性，确定最大耐受剂量，收集不良发应，为制定本品的II期临床试验方案，提供安全的剂量范围。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-01-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者，男女均可，年龄18~50岁（包括边界值），同批受试者年龄相差范围在10岁以内；

    排除标准

    1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、泌尿生殖系统病史、代谢性疾病病史、肌肉骨骼系统病史、神经或精神系统疾病病史者；

    2.体格检查、生化、凝血、血尿便常规+潜血及心电图、胸片、超声等筛选检查有临床意义的异常；

    3.乙肝五项（表面抗体除外）或丙肝、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体检测阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300250

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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