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    【CTR20230006】ENHANCE-CHINA

    基本信息
    登记号

    CTR20230006

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吸入用Ensifentrine混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩司芬群吸入用混悬液

    首次公示信息日的期

    2023-02-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性阻塞性肺病

    试验通俗题目

    ENHANCE-CHINA

    试验专业题目

    一项在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中评价Ensifentrine给药24周有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估Ensifentrine 3 mg每日两次（BID）24周治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性、安全性及耐受性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 488 ；

    实际入组人数

    国内: 526  ；

    第一例入组时间

    2023-04-04

    试验终止时间

    2025-03-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄40岁-80岁（含40和80岁），男女均可；

    排除标准

    1.有危及生命的COPD病史；

    2.在筛选前12周内因COPD、感染性肺炎和/或COVID-19住院治疗和/或筛选期至随机化前出现COPD恶化、感染性肺炎和/或COVID-19检测结果呈阳性，表明存在活动性感染的患者；

    3.筛选前6周内和/或随机之前出现且未痊愈的下呼吸道感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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