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    【CTR20160847】PTH(1-84)治疗绝经后妇女骨质疏松的III临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160847

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人甲状旁腺激素(1-84)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人甲状旁腺激素(1-84)

    首次公示信息日的期

    2016-11-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    绝经后妇女骨质疏松症

    试验通俗题目

    PTH(1-84)治疗绝经后妇女骨质疏松的III临床研究

    试验专业题目

    注射用重组人甲状旁腺素(1-84)治疗绝经后妇女骨质疏松的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步验证注射用重组人甲状旁腺素(1-84)治疗绝经后妇女骨质疏松的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ;

    实际入组人数

    国内: 640  ;

    第一例入组时间

    2016-11-14

    试验终止时间

    2022-09-09

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄在45~80岁有自主活动能力的女性,自然或因为手术(手术时间在40岁以后)导致的绝经3年以上;

    排除标准

    1.5处以上椎骨骨折;2.有严重心脏病史,或体检、实验室检查显示有严重心脏病疾病;

    3.已知影响钙或骨代谢疾病患者,如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget's骨病、组织学证实的骨软化症、食管疾病;4.继发性骨质疏松症:如甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等。;5.腰椎融合或严重退行性变,妨碍正常骨密度测定;

    6.5年内有恶性肿瘤患者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院 内分泌科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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