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【ChiCTR2500102243】PEG-rhG-CSF用于卵巢癌患者化疗所致中性粒细胞减少症一级预防的有效性和安全性的一项单中心、单臂Ⅱ期研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102243

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

PEG-rhG-CSF用于卵巢癌患者化疗所致中性粒细胞减少症一级预防的有效性和安全性的一项单中心、单臂Ⅱ期研究

试验专业题目

PEG-rhG-CSF用于卵巢癌患者化疗所致中性粒细胞减少症一级预防的有效性和安全性的一项单中心、单臂Ⅱ期研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究PEG-rhG-CSF用于卵巢癌患者化疗所致中性粒细胞减少症一级预防的有效性和安全性

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-75岁之间； 2.病理组织学或细胞学检查，确定为卵巢癌患者，化疗周期为21天； 3.既往未接受过该化疗方案； 4.以铂类为基础的化疗方案； 5.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2； 6. 充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对 rhG-CSF、PEG-rhG-CSF 或其辅料过敏者； 2. 妊娠或哺乳期女性； 3.合并有其他恶性肿瘤者； 4. 筛选前 4 周内接受过放疗，或计划试验期间接受放疗者（不包括对骨转移的局部放射治疗）； 5. 筛选前 4 周内接受过化疗； 6. 筛选前 6 周内使用过 PEG-rhG-CSF； 7. 既往有骨髓或造血干细胞移植史； 8. 筛选前 2 周内患有无法控制的感染性疾病； 9. 乙肝患者（HbsAg 阳性且检测 HBV-DNA 提示有病毒复制）；丙肝患者（HCV抗体阳性且检测 HCV-RNA 提示有病毒复制）；梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外），已知 HIV 阳性病史或 HIV 筛查阳性； 10. 其他研究者认为可能增加受试者风险或存在干扰临床试验结果的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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