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    【ChiCTR2400083722】舒马普坦联合化疗治疗晚期结直肠癌的临床疗效及其对患者生存质量的影响临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083722

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    舒马普坦

    药物类型

    化药

    规范名称

    舒马普坦

    首次公示信息日的期

    2024-04-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    舒马普坦联合化疗治疗晚期结直肠癌的临床疗效及其对患者生存质量的影响临床研究方案

    试验专业题目

    舒马普坦联合化疗治疗晚期结直肠癌的临床疗效及其对患者生存质量的影响临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用随机对照研究，通过患者治疗前后临床指标变化数据，研究舒马普坦联合化疗治疗晚期结直肠癌的临床疗效及其对患者生存质量的影响，并探索其诊断、治疗与预后方面新型有效的生物标志物以及舒马普坦的作用靶点，明确其治疗机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机数字表法

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    山东中医药大学第二附属医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    28

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    2026-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）经组织学证实的结直肠腺癌，所有患者在接受至少二线的全身治疗后病情出现进展和/或复发； （2）明确不能手术的转移性结直肠腺癌患者，既往曾接受过二线标准化疗(标准化疗方案中须用过氟尿嘧啶类、伊立替康和奥沙利铂)且治疗失败； （3）舒马普坦可以是三线或四线治疗方案； （4）美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分（performance status，PS）为0-2分； （5）正常的器官功能： a．血红蛋白≥110g/L b．绝对中性粒细胞计数≥1.5×109／L c．血小板计数≥100×109／L d．总血清胆红素≤6.0mmol/L e．AST和ALT≤ 3倍正常值上限，由于肝功能异常是由于基础肝转移造成的，AST和ALT≤ 5倍正常值上限 f.血清肌酐酸≤133μmol/L （6）未参加其他临床研究；

    排除标准

    （1）缺血性心脏病、缺血性脑血管病和缺血性外周血管病； （2）严重肝功能损害； （3）未经控制的高血压患者； （4）依从性差，或正在参加其他临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    舒马普坦的相关内容
    药品研发
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    • 中国药品审评29条
    • 全球临床试验78条
    • 中国临床试验5条
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    全球上市
    • 美国FDA批准药品16条
    • 中国药品批文6条
    • 美国NDC目录101条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品117条
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    • 英国药品318条
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