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【CTR20180452】奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180452

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡和胃食管反流病的治疗以及糜烂性食管炎的愈后维持治疗

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两周期双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究空腹状态单次口服北京百奥药业有限责任公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg)和Santarus（桑塔鲁斯公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（ZEGERID(奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg)血药浓度经时过程，及在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹口服两种制剂间的生物等效性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-04-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性、女性，单一性别不低于三分之一；2.年龄：在18～45 周岁以内（含临界值）；3.体重：男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤；4.体重指数（BMI）≥19且<26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；5.试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、全面实验室检查（包括血常规、尿常规、尿药、烟碱、血生化、血妊娠（女性）、输血前8 项和凝血四项）及心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；6.试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者；2.既往有药物过敏史，对本药组分及同类成分有过敏者；3.有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药；4.有饮酒嗜好，在给予试验药物前48 h 内饮酒者；5.有吸烟嗜好，烟碱筛查呈阳性；6.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；7.习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）；8.8.在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚或含葡萄柚的食品）；9.在试验前2 周内服用过任何药物者，参加本研究空腹试验、出组检查无异常或者异常无临床意义且经过7天清洗期者除外；10.在试验前3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；11.受试前3 个月参加过献血或临床试验；12.在接受研究药物治疗后至少6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠；13.女性受试者妊娠期或哺乳，或妊娠测试结果阳性；14.尿药检查呈阳性；15.尿药检查呈阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽省蚌埠市蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址

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